岳阳兴长投资者关系互动平台 000819互动
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浏览用户8665您好!请问康卫与药监局的沟通进行的顺利吗? (1) 2017-02-14 12:46:51已回复
岳阳兴长000819 公司将持续关注芜湖康卫相关情况,及时披露相关信息。谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-02-14 17:07:13
浏览用户6936请问现在芜湖康卫是否在与国家食药监总局专业部门进行沟通? (1) 2017-02-12 12:07:06已回复
岳阳兴长000819 正在沟通,公司将持续关注芜湖康卫相关情况,及时披露相关信息。谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-02-14 17:00:38
浏览用户7906请公开国家药监局批件原件,做为公司投资者,有知情权。 (5) 2017-02-08 17:58:40已回复
岳阳兴长000819 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比,应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性;同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。 备 注:本项临床试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止。 批件日期:2017年1月16日(来自:深交所互动易) (2) 2017-02-10 16:42:29
浏览用户1372康卫公司全体员工从2017年1月1日起放假,请问现在回来上班了吗,3个车间的主任任命了吗? (1) 2017-02-08 15:27:43已回复
岳阳兴长000819 芜湖康卫暂未开始生产,据芜湖康卫介绍:因该项目自研发开始到2009年3月取得新药证书,再于2015年12月进行药品文号补充注册申报,时间跨度较大,前后经历十多年时间,期间关于新药审批的法规、程序、规范及注册标准等变化较大,本次药品文号补充注册申请申报的相关材料与现行法规、程序、规范及注册标准等存在一定差距;芜湖康卫将根据国家食药监总局审批件精神,按照现行有效的法规、程序、规范及注册标准等,在与国家食药监总局专业部门充分沟通后,重新制订后续具体操作方案,并依照芜湖康卫章程有关规定提交其董事会、股东会审议通过后实施。 公司将在芜湖康卫后续具体操作方案确定以后,研究决定对方案实施的意见。(来自:深交所互动易) (2) 2017-02-10 16:51:22
浏览用户7018公司银行贷款1500万元本息已于2016年12月15日到期,贷款由非关联担保方偿还,芜湖康卫正在与担保方进行沟通。非关联担保方是哪家公司? (1) 2017-02-08 15:22:35已回复
岳阳兴长000819 抱歉未获知您所说的情形。(来自:深交所互动易) (1) 2017-02-10 16:54:07
浏览用户6866你好:康卫的管理层能力弱的一塌糊涂,很不专业,这样下去疫苗胎死腹中。我作为兴长的小股东很是着急。 我本人强烈建议绕开康卫管理层,花大价钱从天坛生物雇佣专业人才来运作批准文号的申请。等批准文号拿到以后康卫的管理层全部解聘另请高明。 康卫再运作方面一直在犯低级错误,表现的很不专业。气愤! 兴长不是第一股东但是加上高管的持股已经和第一大股东很接近了,可以再找几个股东联合起来,危机感有吗 (5) 2017-02-07 15:20:11已回复
岳阳兴长000819 谢谢您的建议!(来自:深交所互动易) 2017-02-10 17:00:01
浏览用户5844你好:我想咨询三个问题 1:最新批准临床是从I期重新做起还是单独做III期就行了。 2:研究和重新做临床的人员还是那个当兵的吗??? 3:重新研究并做临床时间不确定,但是最短时间总能确定吧,比如说最快不会少于6年等等...请给个最短不会少于多少时间行吗。 谢谢 (5) 2017-02-07 11:30:39已回复
岳阳兴长000819 据芜湖康卫介绍:因该项目自研发开始到2009年3月取得新药证书,再于2015年12月进行药品文号补充注册申报,时间跨度较大,前后经历十多年时间,期间关于新药审批的法规、程序、规范及注册标准等变化较大,本次药品文号补充注册申请申报的相关材料与现行法规、程序、规范及注册标准等存在一定差距;芜湖康卫将根据国家食药监总局审批件精神,按照现行有效的法规、程序、规范及注册标准等,在与国家食药监总局专业部门充分沟通后,重新制订后续具体操作方案,并依照芜湖康卫章程有关规定提交其董事会、股东会审议通过后实施。 公司将在芜湖康卫后续具体操作方案确定以后,研究决定对方案实施的意见。 谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-02-10 17:00:42
浏览用户5297请问贵公司是一个石化企业怎么有能力生产胃病幽门螺杆菌疫苗?胃里本来有幽门螺杆菌的人能打这个疫苗吗?什么时候能打上贵公司生产的这个疫苗还要等多久? 2017-02-06 10:19:35已回复
岳阳兴长000819 作为石化企业,公司缺乏生物制药方面的运作经验及人才,为此,芜湖康卫于2009年引进了战略投资者并由其主导疫苗产业化。芜湖康卫胃病疫苗主要是预防作用,未做治疗性方面的临床试验;芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号,继而申请GMP认证、进入生产阶段,但目前获得的审批结论为“批准临床”;芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号),实际获得的是临床批件,与预期存在巨大差异。 根据审批件精神,芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究,并进行临床试验后重新申报生产批件(即药品批准文号)。芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案,且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后,才能重新申报生产批件。 因此,胃病疫苗投产还需要经过相当复杂的过程,时间存在重大不确定性。(来自:深交所互动易) (3) 2017-02-07 10:10:55
浏览用户384225日17:09批文已到安徽省药监局,芜湖康卫26日取得,为什么岳阳兴长不询问并公告?现在资讯发达,岳阳兴长为什么隐瞒不报? (8) 2017-01-26 19:49:18已回复
岳阳兴长000819 根据安徽省食品药品监督管理局网站2017年2月6日发布的《关于领取国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件的通知》,公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司相关人员于当日前往安徽药监局领取了国家食品药品监督管理总局关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”药品文号补充注册申请的审批批件:《国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件》,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-02-07 10:07:07
浏览用户4574胃病疫苗药品批准文号收到未? 2017-01-26 12:35:21已回复
岳阳兴长000819 芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号,继而申请GMP认证、进入生产阶段,但目前获得的审批结论为“批准临床”;芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号),实际获得的是临床批件,与预期存在巨大差异。 根据审批件精神,芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究,并进行临床试验后重新申报生产批件(即药品批准文号)。芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案,且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后,才能重新申报生产批件。 因此,胃病疫苗投产还需要经过相当复杂的过程,时间存在重大不确定性。(来自:深交所互动易) 2017-02-07 10:05:29
浏览用户7194您好:请问胃病疫苗适用15岁以下人群,还是所有年龄段人群???谢谢 2017-01-20 11:37:05已回复
岳阳兴长000819 适用人群6-15岁。谢谢!(来自:深交所互动易) (2) 2017-01-24 14:32:37
浏览用户5281您好:对拿回华安非法获得股权的协商一定很艰难,请问如果协商无果我们有可行的强硬措施吗??比如起诉等等。谢谢.... (13) 2017-01-18 16:32:12已回复
岳阳兴长000819 有可能,但是尽量不那么做,谢谢!(来自:深交所互动易) (6) (1) 2017-01-24 14:40:32
浏览用户4178你好;公司收到审评结论会在公告前停牌一天吗? (1) 2017-01-18 11:24:36已回复
岳阳兴长000819 公司严格按照证监会、深交所相关规定执行停复牌,谢谢!(来自:深交所互动易) (1) 2017-01-24 14:27:40
浏览用户3518请问康卫此次补充申请中,除了报产(批准文号)还有和临床有关的其它申报事项吗?比如新增药品规格或变更生产工艺或四期临床等等。 2017-01-12 06:49:19已回复
岳阳兴长000819 没有,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:06:59
浏览用户9178公司在公告当中多次用到“重大不确定性”一词, 但是凡构成重大不确定性,必然有特殊原因,所以你们要及时公告结果。不要虎头蛇尾,否则如何体现”重大“二字。董秘说话要斟酌啊。 (3) 2017-01-07 19:38:11已回复
岳阳兴长000819 尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:08:13
浏览用户1510公司在公告当中多次用到“重大不确定性”一词,本人认为任何事情都有不确定性,吃饭都有噎死的,但是凡构成重大不确定性,必然有特殊原因,所以建议以后如果用“重大”二字,必须说明重大原因之所在,否则就是误导投资者。 (1) 2017-01-05 10:18:23已回复
岳阳兴长000819 尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:08:35
浏览用户1273你好:请问四期临床期间限制药企的产量吗?谢谢 (12) 2017-01-03 15:48:23已回复
岳阳兴长000819 四期临床要等收到审评结论后决定,目前尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:10:47
浏览用户2508康卫公司全体员工从2017年1月1日起放假是否意味着疫苗审批未通过? (5) (2) 2016-12-29 14:42:54已回复
岳阳兴长000819 尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:09:07
浏览用户9369请问公司有没有申请延长试生产期? 2016-12-28 20:20:51已回复
岳阳兴长000819 尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:09:27
浏览用户2373你好:请问通知函里说就要进入最后审批,那么现场检查这个环节还有吗?如果没有GMP啥时间申报啊?谢谢。 (25) 2016-12-28 11:56:46已回复
岳阳兴长000819 尚未收到审评结论,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) 2017-01-18 11:09:42
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