岳阳兴长投资者关系互动平台 000819互动
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浏览用户9121请问芜湖康卫公司收到审批结果了吗?如果康卫公司收到,兴长公司几日内公告? 2016-12-21 18:16:57已回复
岳阳兴长000819 尚未收到,公司正在关注芜湖康卫疫苗药品批文注册申报进展,并将及时履行信息披露义务,谢谢!(来自:深交所互动易) (1) 2016-12-22 09:57:48
浏览用户5862您说“GMP认证审核时间为受理后130个工作日”,请问:130个工作日是准确的审核时间吗?有没有提前或延后的可能?我在食药局网站上看到很多公司用时1-2个月完成,也有公司用时半年以上的,请您解释一下! (1) 2016-12-20 12:29:53已回复
岳阳兴长000819 国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。所以,提前延后均有可能,谢谢!(来自:深交所互动易) 2016-12-22 09:56:17
浏览用户3988据传,专家咨询会上争议很大,专家无法达成一致意见,导致评审工作无限期延迟。 请问是否属实? (1) 2016-12-19 11:41:56已回复
岳阳兴长000819 芜湖康卫尚未收到结果,谢谢!(来自:深交所互动易) (1) 2016-12-20 10:22:53
浏览用户6084GMP认证需要多长时间? 2016-12-16 23:21:53已回复
岳阳兴长000819 国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。胃病疫苗申请GMP认证的时间取决于药品批准文号的进程;同时,在认证过程中仍存在诸多不确定性,如申请人的准备时间、整改时间等等。因此,胃病疫苗何时申请并获得GMP证书仍存在较大不确定性。 (来自:深交所互动易) 2016-12-20 10:27:11
浏览用户2862请问:专家评审会一个月内出结果,是不是30个工作日?谢谢 2016-12-14 10:59:19已回复
岳阳兴长000819 一个月,不是工作日,但审评中心要根据专家意见制定相关文件,谢谢!(来自:深交所互动易) 2016-12-20 10:22:16
浏览用户1645你好:我想咨询两个问题 第一个:疫苗的GMP是向国家药监局申请还是省药监局申请? 第二个:一旦审评单位向疫苗企业发送可以申请现场检查的通知以后,疫苗企业能不能在第一时间【一周之内】就申请现场检查? 谢谢 (17) 2016-11-30 14:54:56已回复
岳阳兴长000819 第一,未确定,预计可能向省药监局申请;第二,会在第一时间申请,谢谢!(来自:深交所互动易) (2) 2016-12-13 16:57:43
浏览用户7874请问:芜湖康卫出席专家咨询会议的都有谁? (6) 2016-11-30 13:12:50已回复
岳阳兴长000819 由芜湖康卫总经理带队,参加人员包括高级顾问邹全民教授及芜湖康卫相关技术负责人员等。(来自:深交所互动易) (1) 2016-12-13 16:42:46
浏览用户6475都在传“胃病疫苗被专家会议否决”,是否属实?会议结果为何不公告? (2) 2016-11-30 11:10:53已回复
岳阳兴长000819 尚未有结论,谢谢!(来自:深交所互动易) (2) 2016-12-07 10:55:17
浏览用户6844芜湖康卫准备何时向食药局提交GMP申请? (4) 2016-11-30 11:09:21已回复
岳阳兴长000819 不能确定,谢谢!(来自:深交所互动易) (2) 2016-12-07 10:55:35
浏览用户2263请问:现场检查申请提交了没有? (1) 2016-11-30 10:48:59已回复
岳阳兴长000819 尚未,谢谢!(来自:深交所互动易) (2) 2016-12-07 10:54:40
浏览用户7033国家食品药品评审中心显示疫苗药学的灯亮了,是否说明疫苗评审出现了问题?是已彻底被否还是需重新再审? (4) 2016-11-24 12:08:52已回复
岳阳兴长000819 1、专家咨询会议是指药品审评中心“各审评部门在完成品种的技术审评后,通过召开中心内部相关会议,仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的,需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。”。 2、会后事项处理:“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作。”。 3、后续程序:“完成上述会后审评工作后,审评中心将形成审评阶段的意见,并根据《药品注册管理办法》第一百一十八条规定对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,经过审批程序后向公司送达最终的审批结果。” (来自:深交所互动易) (3) 2016-11-24 15:49:15
浏览用户3840请尽快追缴二股东违法减持股份的非法收益!法律规定属于上市公司所有. (4) 2016-11-23 11:53:27已回复
岳阳兴长000819 没有这样的规定,谢谢!(来自:深交所互动易) (5) 2016-11-24 15:48:37
浏览用户7699有关疫苗的专家评审会已经结束了,过程进展是否顺利,请明确告知! (2) 2016-11-23 09:58:50已回复
岳阳兴长000819 1、专家咨询会议是指药品审评中心“各审评部门在完成品种的技术审评后,通过召开中心内部相关会议,仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的,需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。”。 2、会后事项处理:“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作。”。 3、后续程序:“完成上述会后审评工作后,审评中心将形成审评阶段的意见,并根据《药品注册管理办法》第一百一十八条规定对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,经过审批程序后向公司送达最终的审批结果。” (来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:48:13
浏览用户2525公司有转让康卫股权而专心做现有主业的打算吗? 2016-11-23 09:24:54已回复
岳阳兴长000819 没有,谢谢!(来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:47:45
浏览用户3271假如疫苗能顺利上市,疫苗价格是否由政府定价?还是企业可自主定价? (2) 2016-11-23 09:21:44已回复
岳阳兴长000819 企业定价,谢谢!(来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:47:26
浏览用户7503请问疫苗评审通过了吗?什么时候进行GMP认证申请? (1) 2016-11-23 09:19:59已回复
岳阳兴长000819 国家食药监总局关于药品批准文号的审核流程显示,排除申请人准备资料、排队等待以及提交现场核查申请的准备时间,药品批准文号审核时间为受理后335个工作日,期间不包括企业补充材料的时间。 胃病疫苗正式生产、销售尚需获得GMP认证证书。根据GMP相关法规要求,上市销售药品需在取得GMP认证的生产车间进行生产,因此,芜湖康卫尚需进行GMP认证工作,以获得GMP认证证书。根据国家食药监总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监[2013>224号)有关“在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。”的规定,GMP认证可与药品批准文号申请中的“生产现场检查”程序同时进行。目前,芜湖康卫GMP认证申报的相关准备工作正在进行中,但正式申请GMP认证需待药品批准文号审核进入“申请生产现场检查”程序。国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。 (来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:47:06
浏览用户4343疫苗上市之路不平坦,请问公司是否计划转让康卫股权? (1) 2016-11-23 09:17:48已回复
岳阳兴长000819 没有这样的计划,谢谢!(来自:深交所互动易) (1) 2016-11-24 15:49:41
浏览用户3079据传:胃病疫苗被专家咨询会议否决了!请问是否属实? (2) 2016-11-22 20:45:47已回复
岳阳兴长000819 感谢您的提问!本公司郑重提醒广大投资者:《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、 《巨潮资讯网》为本公司指定的信息披露媒体,公司所有信息均以公司在上述媒体刊登的公告为准。(来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:46:35
浏览用户3504你好:请问21-22号的专家审评会通过了吗???谢谢。 (1) 2016-11-22 11:38:30已回复
岳阳兴长000819 1、专家咨询会议是指药品审评中心“各审评部门在完成品种的技术审评后,通过召开中心内部相关会议,仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的,需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。”。 2、会后事项处理:“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作。”。 3、后续程序:“完成上述会后审评工作后,审评中心将形成审评阶段的意见,并根据《药品注册管理办法》第一百一十八条规定对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,经过审批程序后向公司送达最终的审批结果。” (来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:44:49
浏览用户7647康卫胃病疫苗承诺最迟200多个工作日审评结果出来,现在马上一年了,结果怎么样? 2016-11-22 11:37:18已回复
岳阳兴长000819 国家食药监总局关于药品批准文号的审核流程显示,排除申请人准备资料、排队等待以及提交现场核查申请的准备时间,药品批准文号审核时间为受理后335个工作日,期间不包括企业补充材料的时间。(来自:深交所互动易) 2016-11-24 15:46:06
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